FAQs
Was muss ich tun, wenn ich an dieser Studie teilnehmen möchte?
Werden mir meine Reisekosten und mein Zeitaufwand vergütet?
Wie viele Freiwillige nehmen an dieser Studie teil?
Wie lange werde ich an dieser Studie teilnehmen?
Werde ich einen Nutzen aus der Studienteilnahme ziehen?
Erhalte ich in dieser Studie Medikamente gegen HIV?
Kann ich gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen?
Bin ich gegen Unfälle im Rahmen der Studie versichert?
Werde ich über neue Erkenntnisse informiert?
Gibt es Alternativen zur Studienteilnahme?
Werden meine Daten vertraulich behandelt?
Kann ich die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden?
Was muss ich tun, wenn ich an dieser Studie teilnehmen möchte?
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, melden Sie sich an einem Studienstandort in Ihrer Nähe (hier finden Sie die Kontaktdaten der Standorte). Dort müssen Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen, bevor weitere Tests oder Verfahren durchgeführt werden können. Nach der Einwilligung und einer detaillierten Aufklärung werden Sie – sofern Sie HIV-infiziert sind – befragt. Außerdem werden Sie körperlich untersucht und Ihnen wird Blut entnommen, um zu prüfen, ob die Teilnahme für Sie infrage kommt.
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle Behandlungen und Untersuchungen die während der Studie durchgeführt werden, sind für Sie kostenlos.
Werden mir meine Reisekosten und mein Zeitaufwand vergütet?
Ihre Reisekosten und Ihr Zeitaufwand, die mit den planmäßigen Studienbesuchen in Zusammenhang stehen, werden Ihnen bei Abschluss der einzelnen planmäßigen Besuche mit 25 Euro vergütet.
Wie viele Freiwillige nehmen an dieser Studie teil?
Es ist beabsichtigt, insgesamt bis zu 320 Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen. Diese werden sich aus bis zu 100 Teilnehmern mit einer akuten HIV-Infektion, bis zu 120 nicht infizierten Teilnehmern mit HIV-Infektionsrisiko und bis zu 100 Teilnehmern mit chronischer HIV-Infektion zusammensetzen.
Wie lange werde ich an dieser Studie teilnehmen?
Sie werden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Wenn Sie sich allerdings im Laufe der Studie mit HIV infizieren, erhalten Sie die Möglichkeit, erneut einzuwilligen und weitere 24 Monate an der Studie teilzunehmen. Falls Sie keine weiteren 24 Monate lang beobachtet werden möchten, ist Ihre Studienteilnahme damit beendet.
Werde ich einen Nutzen aus der Studienteilnahme ziehen?
Zwar profitieren Sie möglicherweise von den klinischen Tests und den körperlichen Untersuchungen, es kann aber auch sein, dass Sie keinen direkten Nutzen aus Ihrer Studienteilnahme ziehen.
Im Rahmen der Studie werden Sie über HIV und Risikoreduktion aufgeklärt und auch anderweitig beraten, damit Sie sich besser vor HIV schützen können. Von den Erkenntnissen, die in dieser Studie gewonnen werden, könnten in Zukunft Sie und andere profitieren.
Erhalte ich in dieser Studie Medikamente gegen HIV?
Wir empfehlen, nach der Diagnostizierung eine HIV-Therapie einzuleiten. Es ist jedoch Ihnen und Ihrem Arzt überlassen, zu entscheiden, wann Sie die HIV-Therapie beginnen und welche Medikamente Sie anwenden.
Kann ich gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen?
Generell stellt es kein Problem dar, gleichzeitig an dieser und an anderen Studien teilzunehmen. Wenn Sie das beabsichtigen, möchten wir Sie bitten, erst mit dem Studienteam zu sprechen, damit wir Sie unter Berücksichtigung Ihrer konkreten Situation genauer beraten können. Möglicherweise wird das Studienteam Ihnen auch von sich aus eine Studie empfehlen, die für Sie infrage kommen könnte.
Bin ich gegen Unfälle im Rahmen der Studie versichert?
Im Rahmen dieser Studie besteht Versicherungsschutz gegen Folgeschäden der Entnahme biologischer Proben und gegen Wegeunfälle gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 13b Sozialgesetzbuch (SGB) VII. Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie eine Schädigung erlitten haben. Das Studienteam wird dann die zuständige Unfallkasse Nordrhein-Westfalen benachrichtigen.
Werde ich über neue Erkenntnisse informiert?
Sie werden während der Studie über alle wichtigen neuen Erkenntnisse informiert, z. B. über Veränderungen beim Nutzen oder bei den Risiken oder über neue Alternativen zur Studienteilnahme. Wenn Sie über neue Erkenntnisse informiert wurden, wird man Sie bei Ihrem nächsten Besuch bitten, erneut in die Studienteilnahme einzuwilligen.
Gibt es Alternativen zur Studienteilnahme?
Sie können sich auch gegen die Studienteilnahme entscheiden oder – sofern die Möglichkeit besteht – an anderen Studien teilnehmen.
Werden meine Daten vertraulich behandelt?
Sämtliche personenbezogenen Daten und medizinischen Untersuchungsbefunde werden vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und dem Datenschutzgesetz. Sämtliche Studienaufzeichnungen zu Ihrer Studienteilnahme werden durch den Hauptprüfer an diesem Prüfzentrum gepflegt. Jeder Studienteilnehmer erhält eine Patientennummer, die nur dem Studienteam am Prüfzentrum bekannt ist und mit der die Vertraulichkeit der Studiendaten gewährleistet wird. Bluttests werden nur mit Datum, Patientennummer und Studienbesuchsnummer versehen.
Kann ich die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden?
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können die Studienteilnahme ablehnen oder später jederzeit aus der Studie ausscheiden. Ihre Entscheidung, nicht an der Studie teilzunehmen oder zu einem späteren Zeitpunkt aus der Studie auszuscheiden, wird keinerlei Einfluss auf Ihre übliche Versorgung haben. Wenn Sie aus irgendeinem Grund beschließen, aus der Studie auszuscheiden, werden Sie gebeten, zu einem Abschlussbesuch ins Prüfzentrum zu kommen.
Wenn Sie beschließen, Ihre Einwilligung zu widerrufen, wird das Studienteam Sie nicht mehr kontaktieren, es sei denn, aus Gründen Ihrer Sicherheit oder Ihres Wohlergehens ist eine Kontaktaufnahme erforderlich und die Ethikkommission und der behandelnde Arzt stimmen dieser zu.